Il danno da vaccinazione tra indennizzo e risarcimento

Una recente sentenza della Corte costituzionale in tema di danno alla salute provocato da vaccino antinfluenzale costituisce l’occasione per fare il punto su un tema di grande attualità.

Il dibattito sulle vaccinazioni e sui potenziali rischi ad esse connessi vede infatti contrapposti due schieramenti antitetici, favorevoli e contrari alle vaccinazioni, ai quale è difficili rimanere estranei, specie considerando il clamore mediatico degli ultimi mesi.

In questa sede non si vuole ovviamente prendere posizione sulle tematiche scientifiche o politiche sottese a tale dibattito, ma si vuole fornire una breve panoramica del quadro normativo e giurisprudenziale in tema di risarcibilità del danno da vaccino.

Partiamo dalle fonti normative.

 

La legge n. 210/1992 e l’indennizzo a carico dello Stato

La legge 25 febbraio 1992 n. 210 (intitolata “Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati“) prevede, all’art. 1, che chiunque abbia riportato lesioni o infermità a causa di vaccinazioni obbligatorie per legge o per ordinanza di una autorità sanitaria italiana, dalle quali sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica, ha diritto ad ottenere un indennizzo da parte dello Stato.

Tale legge è stata introdotta a seguito della declaratoria di illegittimità costituzionale di una precedente legge del 1966 che stabiliva l’obbligatorietà della vaccinazione antipoliomielitica per i bambini al di sotto dell’anno di età. La declaratoria di incostituzionalità riguardava la mancata previsione di un’equa indennità a carico dello Stato in caso di danno derivante da contagio o da altra malattia dipendente da vaccinazione obbligatoria.

La ratio della legge in esame è del resto semplice. Lo Stato, attraverso la previsione dell’obbligatorietà di talune vaccinazioni, impone ai cittadini una compressione del diritto alla libera autodeterminazione in ordine ai trattamenti sanitari. Tale imposizione viene attuata in nome degli indubbi benefici che da ciò derivano per l’intera collettività (l’immunizzazione rispetto a determinate malattie), ma deve essere controbilanciata anche da meccanismi che consentano un’assistenza minima per coloro che subiscono danni a causa del trattamento vaccinale.

Appare utile chiarire fin da subito che l’indennizzo (giuridicamente diverso dal risarcimento) viene corrisposto nei casi previsti dalla legge, quando un comportamento autorizzato dall’ordinamento, quindi non antigiuridico, comporta un danni a terzi. Si tratta dunque di una misura di solidarietà sociale, avente funzione riparatoria, che non è necessariamente commisurata all’entità del pregiudizio subito.

L’indennizzo previsto dalla legge n. 210/1992 consiste in un assegno mensile vitalizio o, in caso di morte, in un assegno una tantum da erogare ai familiari del soggetto deceduto. La legge n. 229/2005 ha riconosciuto un ulteriore indennizzo in favore sia dei soggetti danneggiati, sia ai congiunti che prestino al danneggiato assistenza in maniera prevalente o continuativa.

Le somme erogate sono comunque lontane da quelle normalmente liquidate dai Tribunali a titolo di danno biologico ma, come anticipato, mentre il risarcimento ha la finalità di ripristinare la situazione preesistente al danno, l’indennizzo ha una mera funzione riparatoria.

Il soggetto legittimato passivo in caso di controversia per il riconoscimento dell’indennizzo è il Ministero della Sanità (e non le Regioni, come chiarito da recente giurisprudenza), al quale deve essere indirizzata la relativa domanda e che si occupa della procedura amministrativa di riconoscimento dei requisiti.

 

Gli interventi della Corte costituzionale

Il campo di applicazione della legge n. 210/1992 è stato allargato a seguito dell’intervento della Corte costituzionale.

Con una prima sentenza (la n. 107/2012), infatti, la Consulta ha stabilito che l’indennizzo spetta anche ai soggetti danneggati dalle vaccinazioni non obbligatorie, come ad esempio erano all’epoca quelle contro il morbillo, la parotite e la rosolia.

Con un’altra recentissima sentenza (la n. 269/2017), depositata nel dicembre scorso, invece, la Consulta ha dichiarato illegittima la legge n. 210/1992 nella parte in cui non prevede il diritto all’indennizzo da parte di chi abbia subito un danno alla salute a seguito della vaccinazione contro il virus influenzale, purchè sia provato il nesso di causalità tra l’uno e l’altra.

La vaccinazione influenzale appartiene alle somministrazioni semplicemente raccomandate dalle autorità sanitarie pubbliche. Tuttavia, secondo la Corte, costituzionale, poichè la vaccinazione antinfluenzale ha l’obiettivo di assicurare la tutela della salute collettiva, così come i vaccini obbligatori, spetta alla collettività sostenere l’onere dell’eventuale pregiudizio individuale.

 

Il risarcimento del danno

La possibilità di ottenere un indennizzo in base alla legge n. 210/1992 non esclude la possibilità, per il danneggiato, di percorrere anche la via risarcitoria e di chiedere quindi il risarcimento del danno subito al soggetto ritenuto responsabile. In tal caso, però, secondo la giurisprudenza prevalente, non è possibile il cumulo integrale tra le due erogazioni (risarcitorie e indennitaria), nonostante i differenti presupposti, natura e funzioni delle medesime.

Se la scelta della forma indennitaria si scontra con il limite del non completo ristoro, la stessa prevede l’indubbio vantaggio di poter essere perseguita anche in situazioni di assenza di colpa da parte del debitore della prestazione (sia esso lo Stato, il personale medico, il produttore del vaccino).

Per ottenere il risarcimento del danno da vaccinazione, infatti, occorre dare prova degli elementi dell’illecito extracontrattuale, salvo che non sia possibile invocare una responsabilità contrattuale del responsabile.

La possibilità di ottenere un indennizzo in base alla legge n. 210/1992 ovvero un risarcimento in base alle norme di legge eventualmente ritenute applicabili è in ogni caso subordinata alla dimostrazione della sussistenza di un nesso causale tra la somministrazione del vaccino ed il danno patito dal soggetto passivo del trattamento sanitario.

 

Il dibattito giurisprudenziale sulla prova del nesso causale tra vaccinazione e danno alla salute

La Suprema Corte – pronunciatasi anche di recente sul punto (sentenze n. 26875 del 14 novembre 2017 e n. 24959 del 23 ottobre 2017) – ha stabilito che l’indagine sul nesso causale deve essere condotta “secondo un criterio di ragionevole probabilità scientifica“, ispirato al noto principio del “più probabile che non”, che regola la causalità materiale in ambito civile

Il criterio del “più probabile che non” – ha precisato il giudice di legittimità – non deve essere ancorato esclusivamente alla determinazione quantitativo-statistica delle frequenze di classe di eventi (cd. probabilità quantitativa), ma deve essere verificato riconducendone il grado di fondatezza all’ambito degli elementi di conferma disponibili nel caso concreto (cd. probabilità logica).

Di conseguenza, la pretesa risarcitoria o indennitaria non potrà che essere rigettata quando la somministrazione del vaccino costituisce solo un’ipotesi possibile del danno successivamente verificatosi.

Anche la Corte di giustizia ha trattato, pochi mesi prima dell’emissione delle sentenze sopra richiamate, il tema della causalità vaccinale, giungendo a conclusioni diverse e proponendo – come sottolineato da alcuni – un’audace interpretazione di tale controversa questione.

Con la sentenza 21 giugno 2017, C-621/15, infatti, la Corte di giustizia ha considerato compatibile con la direttiva 85/374/CEE in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi un regime probatorio (adottato, nella specie, dalla Francia) fondato su presunzioni, secondo il quale, quando la ricerca medica non stabilisca né escluda l’esistenza di un nesso tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza della malattia, la sussistenza di un nesso di causalità tra il difetto attribuito al vaccino e il danno subito dal danneggiato possa considerarsi dimostrata in presenza di taluni indizi fattuali predeterminati di causalità.

Il caso sottoposto alla Corte di Giustizia riguardava un’azione risarcitoria intrapresa da un cittadino francese affetto da sclerosi multipla per i danni provocati, secondo la tesi dallo stesso sostenuta, da un ciclo di vaccinazioni contro l’epatite B effettuato pochi mesi prima dell’insorgenza della malattia.

I giudici di Lussemburgo hanno ritenuto che, in mancanza di consenso scientifico, il nesso di causalità tra il difetto di un vaccino e la patologia insorta possa essere provato tramite un complesso di indizi gravi, precisi e concordanti, quali le eccellenti pregresse condizioni di salute del danneggiato, l’assenza di precedenti familiari, nonchè il collegamento temporale tra l’inoculazione del vaccino e la comparsa della patologia.

La sentenza in esame non è certo esente da critiche. Infatti, aprire la strada a prove indiziarie o indirette del nesso di causalità in ambito medico significa inevitabilmente accantonare il metodo scientifico, sul quale si basa la scienza medica stessa. Il fatto che due avvenimenti accadono in sequenza non significa necessariamente che esista una correlazione causale tra gli stessi. Per dimostrare tale correlazione la scienza ricorre alla statistica, ai trail clinici controllati, alle indagini epidemiologiche su ampia scala, ecc.

Il pericolo non è solo sul piano concettuale. Riconoscere l’esistenza di un nesso causale eziologico tra vaccino e danno sulla base di presunzioni o meri indizi (quantunque gravi, precisi e concordanti) significa infatti espandere la sfera risarcitoria, e il relativo contenzioso, con possibili conseguenze sulla tenuta stessa del sistema previdenziale-assicurativo. Senza contare che ciò potrebbe addirittura disincentivare l’attività di produzione e distribuzione dei vaccini (e potenzialmente dei farmaci, ai quale è sempre collegata la possibilità di reazioni avverse).

La Corte di Giustizia non è comunque competente a interpretare il diritto nazionale e spetta solamente ai giudici nazionali determinare l’esatta portata delle disposizioni legislative dello stato di appartenenza, anche in tema di prova.

Difficile, quindi, che i giudici italiani si adeguino alla statuizione in esame, visto il criterio più rigoroso recentemente seguito dalla cassazione.

Anche nella giurisprudenza di legittimità e di merito non sono tuttavia mancate decisioni improntate all’accertamento di una causalità puramente ipotetica (si veda, ad esempio, Cass. n. 2684/2017).

Vedremo come la giurisprudenza gestirà nel futuro la problematica del nesso causale in ambito vaccinale e farmaceutico.

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